Thalivia — Du cahier blanc à la certification CE

Thalensis — Charles Dupoiron, CEO HealthTech / Dispositif médical numérique
HEALTHTECH HDS FHIR CE LARAVEL

L’analgésie intrathécale est une technique éprouvée pour soulager les douleurs chroniques sévères en oncologie et soins palliatifs. Pourtant, elle reste sous-utilisée : les praticiens sont isolés, la traçabilité repose sur du papier ou Excel, et la montée en compétence dépend du réseau personnel de chacun.

Thalivia est notre propre dispositif médical numérique. Pas un projet client — un produit que nous construisons, que nous faisons certifier, et que nous déployons dans des établissements de santé européens. Ce cas illustre concrètement comment Yes We Dev navigue les exigences du numérique en santé.

Le contexte du projet

Thalivia est co-construite avec le Dr Denis Dupoiron, spécialiste de l’analgésie intrathécale et lauréat du Prix Axel Kahn 2023. Il assure la modélisation métier, la validation scientifique des workflows cliniques, et l’animation de la communauté de praticiens.

Le projet est porté par Thalensis (Charles Dupoiron, CEO) et développé par Yes We Dev.

L’enjeu : construire un SaaS B2B pour des établissements de santé européens avec un niveau d’exigence que la plupart des prestataires web ne savent pas adresser :

  • Réglementaire : marquage CE Classe I (anticipation Classe IIa), conformité MDR (UE 2017/745)
  • Qualité : ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, cycle de vie logiciel IEC 62304
  • Hébergement : certification HDS obligatoire pour les données de santé à caractère personnel
  • Interopérabilité : intégration avec les SIH existants via FHIR R4 et profils IHE (PIX, PDQm)
  • Métier : workflows cliniques complexes — prescriptions, dosages, incompatibilités médicamenteuses, traçabilité pharmaceutique
  • Sécurité : SSO institutionnel (Keycloak / Entra ID), cloisonnement multi-tenant, RGPD

Et tout cela avec les contraintes d’une startup : équipe resserrée, budget contraint, time-to-market critique.

Les besoins rencontrés

Structurer la traçabilité clinique

Les centres qui pratiquent l’intrathécal fonctionnent encore majoritairement avec du papier ou Excel. La technique est complexe : posologies, dispositifs, pompes, incompatibilités. Les erreurs ou approximations ont un impact direct sur le patient. Thalivia apporte une traçabilité standardisée et sécurisée, conforme CE Classe I et HDS.

Accélérer la montée en compétence

Les équipes qui veulent pratiquer l’intrathécal manquent de formation. Les ressources sont dispersées et hétérogènes. Thalivia intègre des webinaires thématiques, des masterclass et un bac à sable numérique pour s’entraîner sans risque.

Rompre l’isolement des praticiens

Les cas sont parfois rares, techniques, sensibles. Les centres débutants sont isolés. Thalivia crée un réseau sécurisé d’échanges entre spécialistes : cas cliniques anonymisés, forum, mentorat 1:1, communauté européenne.

Les étapes de conception

Phase 1 — Modélisation métier et cadrage réglementaire

Co-construction avec le Dr Dupoiron des workflows cliniques : prescription, préparation pharmaceutique, validation, dispensation, suivi. En parallèle, cadrage réglementaire avec Sparta.care (ISO 13485, MDR) et Biotech Santé Bretagne (HDS, CE).

Phase 2 — Architecture technique et choix d’hébergement

Choix d’une stack Laravel / PHP 8.4 sur CleverCloud HDS (zone Paris). Mise en place de Keycloak pour le SSO institutionnel (compatible Entra ID / SIH hospitaliers), Otoroshi comme API Gateway, et une architecture multi-app (traçabilité, mentorat, e-learning).

Phase 3 — Développement itératif et validation clinique

Développement par sprints avec validation continue par les praticiens pilotes. Chaque fonctionnalité est confrontée au terrain avant d’être stabilisée. Le cycle IEC 62304 est appliqué : spécification, architecture, implémentation, vérification.

Phase 4 — Interopérabilité et certification

Implémentation FHIR R4 (Patient, DocumentReference, Binary) et profils IHE (PDQm, MHD). Validation via le Projectathon ANS (mars 2026) sur la plateforme Gazelle. En parallèle, préparation du dossier technique CE et enregistrement EUDAMED.

Notre approche

Thalivia n’est pas un logiciel avec un volet réglementaire ajouté après coup. La conformité est intégrée dès le premier commit : choix d’hébergement HDS, architecture IEC 62304, gestion des risques ISO 14971, RGPD by design. Cette approche évite les refontes coûteuses et accélère la certification. Nous appliquons exactement cette méthode quand nous accompagnons nos clients HealthTech.

Les innovations intégrées

Trois innovations distinguent Thalivia : l’interopérabilité native FHIR R4 avec les SIH hospitaliers (là où la plupart des SaaS santé restent en silo), l’authentification Pro Santé Connect via Keycloak (identité vérifiée des professionnels de santé), et le modèle “écosystème” qui combine logiciel + formation + communauté clinique dans une plateforme unique. Ce n’est pas juste un outil — c’est un levier de diffusion d’une pratique médicale.

Ce que nous avons appris

Construire un DM numérique nous a appris trois choses fondamentales. D’abord, la réglementation n’est pas un frein — c’est un cadre qui structure les bonnes décisions d’architecture si on l’intègre dès le départ. Ensuite, l’interopérabilité en santé est un chantier technique réel (pas juste une case à cocher) qui demande une expertise spécifique FHIR/IHE. Enfin, le vrai défi n’est pas technique — c’est la conduite du changement dans les établissements de santé, où les décisions impliquent DSI, DPO, pharmaciens et médecins.

Thalivia est née d’un constat terrain : les praticiens de l’intrathécal sont isolés et manquent d’outils adaptés. Avec Yes We Dev, nous avons pu transformer cette vision clinique en un dispositif médical numérique crédible, sécurisé et interopérable. Leur maîtrise des exigences réglementaires et techniques du secteur santé fait la différence.

— Charles Dupoiron, CEO — Thalensis